医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案6篇医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案 墨玉县重大药品（医疗器械） 安全事故应急预案 目 录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2 组织指挥下面是小编为大家整理的医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案6篇,供大家参考。
篇一：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案
县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案
目
录 1 总则 1. 1
编制目 的 1. 2
编制依据 1. 3
适用范围 1. 4
工作原则 2
组织指挥体系及职责 2. 1
药品安全领导小组职责 2. 2
药品安全领导小组办公室职责 2. 3
应急处置工作组 2. 4
乡 镇药品安全领导小组 3
事故分级 3. 1
特别重大事故(Ⅰ 级)
3. 2
重大事故(Ⅱ 级)
3. 3
较大事故(Ⅲ级)
3. 4
一般事故(Ⅳ级)
4
预警与报告 4. 1
预警 4. 2
报告 5
应急响应 5. 1
先期处置
5. 2
预警发布 5. 3
事故响应 5. 4
响应终结 6
应急保障 6. 1
信息保障 6. 2
医疗保障 6. 3
人员 保障 6. 4
技术保障 6. 5
物资经费保障 6. 6
治安维护 6. 7
演练 6. 8
宣教培训 7
后期处置 7. 1
善后处置 7. 2
责任与奖惩 7. 3
调查评估和总结 8
附则 8. 1
名 词术语解释 8. 2
预案管理与更新 8. 3
预案解释部门 8. 4
预案实施时间
内
容 1
总则 1. 1
编制目 的：
有效预防、 积极应对和及时控制重大药品(医疗器械) 安全事故， 建立健全对重大药品(医疗器械) 安全事故的救助体系 和运行机制， 最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1. 2
编制依据：
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》 和《新疆维吾尔自 治区突发公共事件总体应急预案》、 国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《和田地区行政公署突发公共事件总体应急预案》 和《墨玉县突发公共卫生事件应急预案》 等，制定本预案。
1. 3
适用范围：
本预案适用于药品(医疗器械) 在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械) 安全事故。
1. 4
工作原则：
1. 4. 1 以人为本， 快速反应。
把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。
事发前要采取防范措施， 事发后要及时开展抢救事故病员 应急行动。
建立健全快速反应机制， 及时获取准确信息， 跟踪研判， 果断决策， 迅速处置， 最大程度地减少危害和影响。
1. 4. 2 统一领导， 分级管理。
坚持统一领导、 分级负责、 部
门协调、 各方联动， 按照重大药品(医疗器械) 安全事故的范围、性质和危害程度， 实行分级管理的原则。
1. 4. 3 严密监测， 群防群控。
加强日 常监测， 及时分析、 评估和预警， 对重大药品(医疗器械) 安全事故做到早发现、 早报告、早控制。
加强宣传、 教育和培训工作， 提高公众自 我防范、 自 救互救能力。
加强群防群控， 有序组织和动员 社会力量参与重大药品(医疗器械) 安全事故的防范和应急处置工作。
1. 4. 4 分工负责， 协同应对。
整合现有重大药品(医疗器械)安全事故应急指挥和组织网络， 建立统一、 科学、 高效的指挥体系。
整合现有重大药品(医疗器械) 安全事故应急处置资源， 建立各部门分工明确、 责任落实、 常备不懈的保障体系。
1. 4. 5 依靠科技， 有效处置。
发挥先进科技和专家作用， 确保应急预案的科学性、 权威性和可操作性。
发挥专家在重大药品(医疗器械) 安全事故中信息研判、 决策咨询、 专业救援、 应急抢险、 事件评估等方面的作用。
妥善处理应急措施与常规管理的关系， 合理把握非常措施的运用范围和实施力度， 使应对重大药品(医疗器械) 安全事故的工作规范化、 制度化、 法制化。
2
组织指挥体系及职责 2. 1
县药品安全领导小组职责：
研究制定重大药品（ 医疗器械）
安全事故应急工作措施和程序， 领导、 组织、 协调事故应急救援工作； 负责事故应急救援重大事项的决策； 负责发布事故的重要信息； 审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等； 向县人民政府、 地区及上级有关部门报告事故情
况。
2. 1. 1
县药品安全领导小组成员 单位职责：
宣传部：
负责协调、 组织重大药品（ 医疗器械）
安全事故的宣传报道， 协调对互联网信息的有关处置工作。
食品药品监管局：
负责对药品(医疗器械) 的研究、 生产、 流通、 使用等进行行政监督和技术监督, 承担药品安全领导小组办公室日 常工作。
经信委：
负责重大药品(医疗器械) 安全事故应急救援物资的协调、 组织和供应。
教育局 ：
负 责协助有关部门 ， 对学校中的药品(医疗器械)安全事故采取控制措施， 做好在校学生、 教职工的宣传教育和自我防护工作。
公安局：
负责组织、 指导、 协调重大药品(医疗器械) 安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
财政局：
按照应急保障预案和相关要求， 负责及时落实相关预算和资金。
卫生局：
按照《墨玉县突发公共卫生事件应急预案》 的规定和要求， 负责重大药品(医疗器械) 安全事故病员 救治、 依法开展对事故原因的调查处理和相关技术支持或鉴定等工作。
其他有关部门根据事故应急处置工作的需要， 在县药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2. 2
县药品安全领导小组办公室职责：
2. 2. 1 贯彻落实药品安全领导小组的各项工作部署， 拟定应
急救援方案， 组织实施事故应急处置工作；
2. 2. 2 检查督促各单位做好各项应急处置工作， 及时有效地控制事故， 防止蔓延扩大；
2. 2. 3 向县药品安全领导小组和县人民政府及有关部门通报事故应急处置工作情况；
2. 2. 4 收集、 汇总重大药品安全事故和应急工作有关信息，及时报告县药品安全领导小组， 为决策提供依据；
2. 2. 5 经县药品安全领导小组和县人民政府同意， 为新闻媒体提供事故有关信息， 做好信息审核发布工作；
2. 2. 6 组织建立和管理县重大药品(医疗器械) 安全事故应急处置专家库， 开展对相关人员 的教育培训工作；
2. 2. 7 认真完成县药品安全领导小组交办的其他任务。
2. 3
应急处置工作组职责 2. 3. 1 事故调查与咨询组。
根据事故发生原因和环节， 可由食品药品监管、 卫生等行政主管部门牵头负责组成事故调查与咨询组。
调查事故的发生原因、 评估事故发展趋势， 预测事故造成的后果， 为制定现场抢救方案提供依据， 并在事故结束后作出调查结论； 组织协调有关职能部门实施救援工作， 监督救援措施的落实， 评估事故造成的影响， 提出事故防范的意见。
2. 3. 2 行政监管组。
由食品药品监管部门负责， 依法实施行政监督、 行政处罚， 监督召回有关药品(医疗器械) ， 严格控制流通渠道， 及时移送相关案件， 依法追究当事人责任。
2. 3. 3 医疗救治组。
由卫生行政主管部门负责， 迅速组织医
疗救治工作， 提出救治措施。
2. 4
乡 镇重大药品(医疗器械) 安全事故应急工作领导小组（ 以下简称乡 镇药品安全领导小组）
重大药品(医疗器械) 安全事故发生后， 事故发生地乡 镇要按事故级别成立乡 镇药品安全领导小组， 在上级应急指挥机构和本级政府的领导下， 组织和指挥重大药品(医疗器械) 安全事故应急救援工作。
3
事故分级 按重大药品(医疗器械) 安全事故的性质、 危害程度和涉及范围， 分为四级。
3. 1
特别重大事故(Ⅰ 级)
3. 1. 1 事故危害特别严重， 对全县造成严重威胁， 并有进一步扩散趋势的；
3. 1. 2 发生跨地区药品(医疗器械) 安全事故， 造成特别严重社会影响的；
3. 1. 3 出现药品(医疗器械) 群体不良反应的人数超过 50 人，且有特别严重不良事件(威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生， 或伴有滥用行为的；
3. 1. 4 出现 3 例以上死亡病例的；
3. 1. 5 国务院或者自 治区人民政府及其有关部门认定的特别重大药品(医疗器械) 安全事故。
3. 2
重大事故(Ⅱ 级)
3. 2. 1 超出地区行署应急处置能力水平的;
3. 2. 2 药品(医疗器械) 群体不良反应发生率高于已知发生率2 倍以上； 不良反应发生人数 30 人以上、 50 人以下， 且有严重不良事件（ 威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
发生， 或伴有滥用行为的；
3. 2. 3 出现死亡病例的；
3. 2. 4 自 治区级人民政府或者自 治区级以上食品药品监督管理部门认定的重大药品(医疗器械) 安全事故。
3. 3
较大事故（ Ⅲ级）
3. 3. 1 事故危害严重， 影响范围涉及地区内 2 个以上县级行政区域的；
3. 3. 2 超出县政府应急处置能力水平的；
3. 3. 3 药品(医疗器械) 群体不良反应发生人数 20 人以上、30 人以下， 且有严重不良事件(威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生的；
3. 3. 4 和田地区行署认定的较为重大药品(医疗器械) 安全事故。
3. 4
一般事故(Ⅳ级)
3. 4. 1 事故影响范围涉及县行政区域内 2 个以上乡 镇的；
3. 4. 2 药品(医疗器械) 群体不良反应发生人数 10 人以上、20 人以下， 且有严重不良事件(威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生的；
(3) 县政府认定的一般药品(医疗器械) 安全事故。
4
预警和报告
4. 1
预警 4. 1. 1
监测网络 县食品药品监管局应逐步建立药品安全信息体系， 完善药品不良反应、 医疗器械不良事件、 药物滥用监测信息网络； 充分利用上级药品(医疗器械) 信息数据库和信息报告系统， 实现信息快速传递和反馈； 加强对药品（ 医疗器械）
生产、 经营、 使用单位的日 常监管， 依法查处违法违规行为。
4. 1. 2
隐患处理 药品（ 医疗器械）
生产、 经营和使用单位发现有安全性隐患的药品和医疗器械后， 应及时向县食品药品监管局报告。
县食品药品监管局接到报告后， 应及时将情况通报有关部门和乡 镇、 街办， 对存有安全性隐患的药品和医疗器械及时采取相应的措施，并将有关情况及时报告县药品安全领导小组。
4. 2
报告 县辖区内药品（ 医疗器械）
安全事故发生单位及所在乡 镇、街办、 有关部门、 县药品安全领导小组及其办公室负有报告药品（ 医疗器械）
安全事故的义务。
任何单位和个人不得瞒报、 缓报、谎报或者授意他人瞒报、 缓报、 谎报药品（ 医疗器械）
安全事故。
4. 2. 1
报告时限 (1) 药品(医疗器械) 生产、 经营和使用单位发生(发现) 药品(医疗器械) 安全事故后， 应在 1 小时内向县药品安全领导小组办公室报告。
(2) 各乡 镇、 街办或有关部门接到重大药品(医疗器械) 安全
事故报告后， 应立即进行核实， 并在接到报告 1 小时内向县药品安全领导小组办公室报告， 同时应按要求做好阶段性报告。
(3)
县药品安全领导小组办公室在接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后， 应立即向县人民政府和县药品安全领导小组报告， 并按有关规定向地区领导小组办公室报告； 同时应按要求做好阶段性报告和总结报告。
4. 2. 2
报告要求 (1) 初次报告: 应报告事故发生的时间、 地点、 单位、 危害程度、 伤亡人数、 事故报告单位及报告时间、 报告单位联系人员 及联系方式、 事故发生原因的初步判断、 事故发生后采取的措施及事故控制情况等。
(2) 阶段性报告: 既要报告新发生的情况， 也要对初次报告的情况进行补充和修正， 包括事故的发展与变化、 处置进程、 事故原因等； 阶段报告实行日 报告制度。
(3) 总结报告：
及时对事故的处置工作进行总结， 包括重大药品(医疗器械) 安全事故鉴定结论， 分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5
应急响应 5. 1
先期处置 药品(医疗器械) 安全事故发生或可能发生时， 有关乡 镇和事发单位应及时、 主动、 有效地进行处置， 控制事态， 并将事故和前期处置情况按规定上报。
对上级部署的应急救援工作， 乡 镇应认真贯彻落实。
对于重大药品(医疗器械) 安全事故， 县药品安全领导小组在接到报告后， 应立即组织应急处置队伍赶赴现场， 指导、 协助事发地做好应急处置工作， 并作好启动县级预案的各项准备工作。
5. 2
预警发布 县药品安全领导小组办公室做好可能引 发重大药品(医疗器械) 安全事故信息的分析和处理工作， 对需要向社会发布预警的重大药品(医疗器械) 安全事故， 经县药品安全领导小组、 县人民政府审核批准后应及时发布预警。
预警信息应包括事故的类别、可能波及的范围、 危害程度、 延续时间、 提醒事宜、 应采取的相应措施等。
预警信息可通过广播、 电视、 信息网络、 宣传车、 警报器或组织人员 逐户 通知等方式发布， 对于老、 弱、 病、 残、 孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区， 应当采取有针对性的公告方式发布。
5. 3
事故响应 5. 3. 1 对符合本预案适用范围的Ⅰ 级、 Ⅱ 级、 Ⅲ级和Ⅳ级药品（ 医疗器械）
安全事故， 要立即报告县药品安全领导小组， 进行调查、 评估确认， 根据评估结果向县政府提出启动应急预案建议， 由县政府决定应急预案的启动。
应急预案启动后， 县药品安全领导小组办公室、 乡 镇药品安全领导小组及各应急处置工作组应当 在县药品安全领导小组的统一领导下， 根据本预案所规定的工作要求， 立即履行职责， 紧急调集应急处理队伍、 物资、 交通工具以及相关的设施、 设备，组织实施各项应急处理救援措施， 并随时将事故应急处理情况按
规定上报。
各相关单位应根据药品安全事故处理的需要， 履行好各自 职能， 并随时服从县药品安全领导小组的指挥和派遣。
宣传部门应组织指导新闻媒体进行正确的舆论引 导， 正面报道突发事件应急处理工作， 协...
篇二：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案
和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防 、 及时控制和正确处置各类药品 、 医疗器械突发性群体不良事件 ， 最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失 ， 保障公众的身体健康和生命安全 ， 根据
《 中华人民共和国药品管理法 》 、 《 医疗器械监蝥管理条例 》 、 《 突发公共卫生事件应急
条例 》 和国家食品药品监督管理局 《 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 》
等法律法規制定本预案 ，一 、 机构与瓒费(一)鏔导机构.成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组 ， 领导小组组长由
医院院长担任 ， 成员由药剂科 、 医务科 、 护理部 、 后勤保障科等组成 ，成员名单见附
表.1 、
领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室 ， 由药剌料主任担任办公
室主任 。2 、
设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会 ， 委员会成员由药学 、 医学 、
护理等方面的专家组成 ， 名单见附表(-) X 作职责k 领导小组职责具体负责指导 、 协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件 9 协
助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件 .(2! 医务科 、 护理部负责医疗救治工作 ， 实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事
件的现场应急处置和流行病学调查工作 。
及时組建应急医疗救治队伍 T 实施医疗措施 ，
⑶药剂部负责配合市药品不良反应监瀰中心对药品群体不良事件的调查 、 核实和上
根工作 ； 查封引起不良車件的药品和器械 ， 办公室负责组织 . 、 协调工作 ， 督导落实应急
领导小组的工作部著和要求 ， 保证各项应急工作顺利开展 ，后勤保陣部负责应急处理中的物质保嗥 ， 保卫室负责保护医护人员的人身安全 ，2 、 专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问題进行讨论和研究 ，
为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据.二 、 报去责任制度1 、 全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时 ， 应及时向院药品
药械不良反应监测办公室报告 ， 不得璃报 、 迟报或授意他人睇报 、 迟报.2. 院药品药械不良反应监澜办公室在收到报告的 1 小时之内 ， 赴发生药品和医疗器
械不良事件的科室进行椟实 ， 并及时报告分管领导.同时负责不良事件报告资料的收
集 、 核实 、 评价 、 反馈 、 上报及其他有关工作 。S 、 应急响应播施（ - ）
药品 ， 医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局
« 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 》 的规定 ， 结合我市实际 ， 将药品和
医疗器械突发性群体不良拳件划分为三个等级 ：— 级事件 ：
出现药品和 B 疗器械群体不良反应的人数超过 50 人 ， JL 有特别严重不
良事件 （ 威胁生命 7 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永夂损伤 ）
发生 ， 或
伴有滥用行为 ； 出现 3 例以上死亡病例 ； 国家食品药品监督管理局认定的其他特别严
重药品和医疗器械突发性群体不良事件 ，二级事件 ：
药品和医疗器械群体不良反应发生率离于已知发生率 2 倍以上 ； 发生人
数超过 30 人 ， 且有严重不 ！
事件 （ 威胁生命 7 并有可能造成永久性伤残和对器官功能-2 -
产生永久损伤 ）
发生 ， 或伴有滥用行为 ； 出现死亡病例 ； 省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件.三级事件 ：
出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过 10 人 ， K 有严重不良事
件 （ 威胁生命 ， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤 ）
发生 ， 威伴有溢
用行为 ； 出现死亡病例 ； 县级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器
械突发性群体不良事件.（ 二 ）
预案启动发生以上三级事件均启动本院应急預案 .（ 三 ）
响应程序1 、
本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理
局 、 卫生局 ， 并在 24 小时内汇总该药品或.医疗器械在本院的使用情况 ， 上报所在地县
级食品药品监督管理局及不良反应监测中心 ， 院内立刻侉止使用该药品或医疗器械 ，
统一封存 ，2 、
医务科在接到通知后 ， 立即组织医疗救治人员 ， 对需要救治的患者实施救治 ，3 、
药品不良反应监测办公室接到报告后 ， 立刻派专人查收成指导医务人员在 24 小
时内按要求填写 《 药品群体不良反应事件报告表 》 及报送有关资料 ； 医疗用麻醉药品 、
精神药品出现群体性溢用事件时于 24 时内填写并上报 《 药物溢用监測调查表医疗
器械出现群体不良事件时于 24 小时内瑱写并上根 《 可疑医疗器械不良事件报告表 K
并对资料进行统计汇总 ， 并于 2 小时内上报市药品不良反应监测中心.同时密切跟踪事件发展 ， 将病例报告 ， .既往数据资料 ， 文献资科等其它相关检索资料
汇总 ， 配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会
会议 ，4 、 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小組及时組织专家委员会 ，
对该药品或医疗器械的安全性进行讨论 、 评价 ， 依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监測中心.四、 总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件 ， 院药品和医疗器械突发性
群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告 ， 并进行总结评价 ， 提出改
进建议 ， 报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组.本預案自印发起施行 ，附表 ：1 、
温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员 ：
组长 ：
XXX
（ 院长 ）副组长 ：
HX成
员 ：
XXXX
XXX
XXX
XXX
XXX2 、
温州新民妇产科医院药品和医疗器韨突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员:会 长 ：
XXX
( （ 院长 ）副会长 ：
XXX
（ （ 医务科长 、 副主任医师 ）会 员 ：
XXX
( （ 药剌科主任 ）XXX
( （ 主管护师 ）XXX
(（ 护理部主任 ）XXX
( （ 副主任医师 ）XXK
(（ 副主任医师 ）XXX
(（ 副主任医师 ）XXX
(（ 医师 ）XXX
( （ 主治医师 ）XXX
(（ 设备科 ）医疗鏖械安全事件应急須案
— 、 鏽制目的为建立健全我院医疗器械保陣体系 T 全面提离应急反应能力和医疗救裰水平 ， 有
效預防 、 积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故 ， 建立健全对重大医疗器械安全
事故的救助体系和运行机制 、 最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康
和生命安全造成的危害 ， 有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害 ， 制定本预案 ，二 、
送用范田本預案适用于我院应对各类医疗设备 、 器械 、 耗材物资发生的故陳处置工作.本
预案所指的医疗器械故陣 1 主要包括普通医疗器械故障和急救 、 生命支持类设备故障 ，
及医疗器械 、 耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在
的重大危害 ， 并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故 ，三 、
处置廉则预防为主 ， 常备不懈 ， 按照医院相关制度严把采购弓 i 进关， 落实各项采钩 、 入出
库流程 ， 緻好人员的思想教育工作 、 加強技术岗位工作人员的技术培训 ， 提高医院应
急作战 、 防范突发公共卫生事件和地质灾害保嗥意识 ， 落实各项防范措施 ， 做好人员 、
技术 、 物资和设备的应急储备工作 ，四 、
医 R 医疗蕃械应急倮_组及成员农素蓮院医疗器械应急保障小组是由医院医学装备委员会统筹管理 ， 负责医院医疗器
械应急保陣工作的开展（ 一应急保障工作组办公室 （ 设备科 ）组长：
XXX副组长 ：
XXX耗材物资保障组 ：
XXX XXX
XXX设备器械保障组: XXX XXX器械维修保障组 ：
XXX XXX科室应急小组 ：
各科室主任担任小组长 ， 护士长担任副组长（ 二 ）
、 工作原则预防为主 ， 常备不懈 ， 按照医院相关制度严把采购引进关 ， 落实各项采购 ， 入出
库流程 ， 做好人员的思想教育工作 、 加強技术岗位工作人员的技术培训 ，（ 三医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程1
. 当启动医疗器械应急預案时 ， 小组成员必须立即在岗在位 ， 实行 24 小时值斑制度 ， 并保持通讯畅通.2 、
平时应保证两种以上品牌的同类产品在腕内有备案或在用 ， 以备发生安全事
件时临床对子医疗器喊的应急需求 ，3 、
平时应建立好应急状态下的医疗器械采购巣道 ， 保证应急物资可在 24 小时
-5
-
内到货 。4 、
应急状态下 ， 医疗器械的采畴可特事特批 、 采取先调拨 ， 后议价的方式 ， 以
最快速度保障供应.5 、
要定期检查在用产品的资质情况 ， 如有过期立即更新， 如不能提供真实有效
证件的 ， 将停止其在我院的一切业务往来 ，6 、
应急状态下 ， 医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲董设备供应急
保障使用 ，7
. 应急状态下 ， 小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况 ，小组 负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况 ，8. 应急状态取消后 ， 小组成员 2 个工作曰内应书面总结工作经验 ， 小组在 3 个
工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况 。（ 四 ）
， . 医疗器械故障应急事件协调工作制度医疗器械故障事件后 ， 由科室应急小组上报应急保睐工作组组长 ， 并由应急保障
工作组落实医疗器械的使用及调配工作.一次性使用无菌产品发生安全事件 ， 应在接
到报告 24 小时内上报院感办协同处理 ， 其他安全事件应在接到报告 24 小时内上报医
务部协同处理 。-6 -
[
医穿器械故障事件应急处置工作流程:-7 -
急救设备故障应急处理一 、 目的 ：本预案是为急救设备发生故障时 ， 能得到及时有效的处理 、 保障病人生命安全
制订的应急处理方案 。应急褢案 ：1 、
操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范 ，2 、
对急诊呼吸机 、 心电监护仪 （ 胎心监护仪 ）
、 除颤纹 、洗胃机 、 心电图机 、 气
管插管包等设备设施定期裣查 ， 发现故嗥立印侉用并报维修工程师或联系厂家
进行维修 ，3 、
对需进行国家強制检定的设备 ， 必须获得国家相关部门检定合格后方可使用 ，4 、
在急谗过程中如遇设备故障 ， 应立即更换备用设备 ， 维修工程师须在接到报修
电话后 20 分绅内赶到现场进行处理 ， 如现场无法处理的应在手术室进行故障设
备登记 ， 并尽快组织人员维修或联系厂家维修 ，5 、
在抢教室准备脚踏式吸引器 、 电动吸引器 、 栘动式无影灯 ， 应急备用电源系统 ，
以应对紧急情况 ，医疗器械应急保障调配预案本预案适用于应急作战 ， 自然灾害 、 事故灾难及突发公共 1 生安全事件而造成群体
人员伤害的医疗教援工作.1 组织机构与取责医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构 ， 负责医院应急保障工作
的开展 ； 科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行 ， 科主任为科室应急保障
小组负责人 ，-8-
2 医疗粵械应急保障工作体系2.1 当启动医疗器械应急预案时 ， 小组成员必须立即在岗在位 ， 实行 .24 小时值进制度 ，
并保持通讯畅通2.
.2 平时应做好一定数蛩的应急保障器材物质的储备 ， 以备应急状态下紧急使用 ； 定期
查看和更新储备物质 ， 使之经常处于有效期和正常状态 ，2.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道 ， 每种设备或器枒供货方至少 3 家 7 保
诋应急物质可在 24 小时内到货 ，2.
4 应急状态下 ， 设备和器特采购可采取先调拨 ， .后议价的方式 T 以最快速度保障供应 ，2.
5 应急状态下 ， 设备维修保障料采取先维修后报告的方式 ， 以满足技术保陳的需求 ，
2.6 应急状态下 、 医疗器柯应急保障小组有杈临时调配临床科室闲置设备供应急保障
使用 ， 原则上不允许调配急诊室 、 ICU 病房 、 手术室了的抢救仪器到其他科室使用 。
2.7 应急状态下 ， 小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况 ， 小组负责
人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况 ，2.8 应急状态取消后 ， 小组成员 2 个工作日内应书面总结工作经验， 小组在 3 个工作
曰內向上级机构书面汇报此次应急保障饪务情况 ，3 培训和演_设立定期应急保障培训制度 ， 使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求 ，
并适当进行应急保障任务的演练 ， 提高小组在真实状态下的应急保障能力 ，呼吸机故障应急处理目的 ：
本预案是为呼吸机发生故障时 ， 能得到及时有效的处理 、 保陣病人生命安全制
订的应急处理方案.应急预案 ：I ， 值班护士应熟知本病房 、 本班使用的呼吸机及使用患者的病情 ， 严密观察
生命体征＜2.
在使用呼吸机过程中 ， 隨时观察呼吸机的动态变化 ， 保持管道畅通 ， 氧气 充足.如遇呼吸机出现紧急情况 ， 如意外停电 、 设备故障 、氡气压力不足 ， 气
管切开套管或气管插眢脱出等 ， 医护人员应采取补救裙施 ， 以保护患者使用呼
吸机的安全 ，3.
资装办应定期检查呼吸机状况 ， 确保设备运转良好 ， 做好维修 、 维护登记 ，
带有蓄电池的呼吸机 ， 平时应定期充电 ， 使蓄电池处于饱和状态 ， 以保证在应
急情况能够正常运行 。4,. 呼吸机不能正常工作时 ， 护士应立即停止应用呼吸机 ， 同时评估病人 、 通
知医生 ， 迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连 ， 用人工呼吸的方法调整患者
的呼吸 ， 保障病人的生命安全 ； 如果患者自主呼吸良好 ，给予氧气致入 ，5.
严密观察患者的生命体征及病情变化 ， 清醒病人做好心理护理.6.
主管护师判断呼吸机故障的原因 ， 并协助更換呼吸机 （ 白天通知治疗班 ）
，
如没有备用呼吸机请总值进协调解决.7.
故障的呼吸机挂上"仪器故牌 ” ， 做好交接班 ...
篇三：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案
市药品医疗器械安全事故应急预案操 作 手 册
余姚市食品药品监督管理局 二○○八年三月
目
录
药品医疗器械安全事故应急处置流程图 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ３ 药品医疗器械安全事故应急处置程序 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ４ 药品医疗器械安全事故分级 ． ．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．． ．．．．． ６ 市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单 ．．． ．．．．．． ７ 市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员 ．．．．． ．．．．．． ９ 市药品医疗器械安全事故应急机动力量 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １０ 药品医疗器械安全事故应急联络表 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １１ 宁波市、 县（ 市）区政府药品医疗器械安全事故应急联络表 ．．．． １３
药品医疗器械安全事故应急处置程序 一、 先期处置 药品医疗器械安全事故发生后， 市政府指挥食品药品监管、 公安等部门先期处置， 控制事态。
责任报告单位、 责任报告人以及事发地乡镇政府、 街道办事处和食品药品监管部门分别在事件发生后或接到报告后 ２小时内将事件信息和先期处置情况逐级上报市应急指挥部和宁波市食品药品监管局。
二、 预警发布 根据需要， 及时通过广播、 电视、 报刊、 信息网络、 宣传车或组织人员逐户通知等方式， 发布事故的类别、 可能波及范围、 可能危害程度、 可能延续时间、 提醒事宜、 应采取的措施等。
三、 分级响应 根据《余姚市药品医疗器械安全事故应急预案》 实行分级响应。
１． 一般药品医疗器械安全事故， 由市政府启动Ⅳ级响应。
２． 较大药品医疗器械安全事故， 由市政府启动Ⅲ 级响应； 必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅲ级响应。
３． 重大药品医疗器械安全事故， 由市政府启动Ⅱ 级响
应， 必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅱ 级响应； 是否提请省政府启动省级预案Ⅱ 级响应由宁波市政府决定。
４． 特别重大药品医疗器械安全事故， 由市政府启动Ⅰ级响应， 必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅰ 级响应； 是否提请省政府启动省级预案Ⅰ 级响应及由省政府提请国务院启动国家级预案Ⅰ 级响应由上级相应人民政府决定。
四、 响应终结 药品医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后， 市政府或市药品医疗器械安全事故应急工作领导小组（简称市药品安全领导小组）
根据专家咨询评估意见， 提出终止应急响应的建议， 报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准， 宣布应急响应结束。
药品医疗器械安全事故分级 级别 预警颜色 事
件
分
级 特别 重大 事故 （Ⅰ ）
红色 （1）
事故危害特别严重， 对整个宁波市造成严重威胁， 并有进一步扩散趋势的；
（2）
发生跨市（地级及以上）
药品医疗器械安全事故， 造成特别严重社会影响的；
（3）
出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过5O人， 且有特别严重不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
发生， 或伴有滥用行为的；
（4）
出现3例以上死亡病例的；
（5）
国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。
（1）
事故危害严重， 影响范围涉及宁波市内一半以上县级行重大 事故 （Ⅱ ）
橙色 政区域的；
（2）
药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率 2倍以上； 不良反应发生人数 30 人以上、 5O 人以下， 且有严重不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
发生， 或伴有滥用行为的；
（3）
出现死亡病例的；
（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）
安全事故。
较大 事故 （Ⅲ）
黄色 （1）
事故危害较为严重， 影响范围涉及宁波市内 2 个以上县级行政区域的；
（2）
超出市政府应急处置能力的；
（3）
药品医疗器械群体不良反应发生人数 2O 人以上、 3O 人以下， 且有较为严重不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
发生；
（4）
宁波市政府认定的较大药品医疗器械安全事故。
一般 事故 （Ⅳ）
蓝色 （1）事故影响范围涉及本市行政区域内 2 个以上乡镇 （街道）的；
（2）
药品医疗器械群体不良反应发生人数 10 人以上、 20 人以下， 且有不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
发生；
（3）
市政府认定的一般药品医疗器械安全事故。
市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单 单 位 姓
名 职
务 主
要
职
责 电
话 手
机 办公室 市食品药品监管局 刘国钧 局
长 负责对药品（包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、 生化药品、 生物制品、 诊断药品、 放射性药品、 麻醉药品、 毒性药品、 精神药品、 药用辅料、 医疗器械、 卫生材料、 医药包装材料等）
的研究、 生产、 流通、使用进行行政监督和技术监督。
承担市药品安全领导小组办公室日常工作。
拟订应急救援预案， 组织协调应急救援工作， 开展应急救援的信息、 宣传、 教育、 培训等工作。13606592388 62730603张景钢 副局长 13905841878 62730613周建芳 办公室主任 13958361155 62730615市 委 宣 传 部 赵永焕 副部长 负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径， 协调、 组织药品医疗器械安全事故的新闻发布， 协调对互联网信息的有关处置工作。
具体按照《余姚市突发公共事件新闻发布应急预案》 实施。
13008977888 62703244黄桂树 部会成员 宣传科长 13905847137 62702525唐
炜 干
部 13486448468 62732881市贸易局 陈吉荣 副局长 按照《余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》， 负责药品医疗器械安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、 组织和供应。13805800131 62635180洪吉良 副局长 13606593965 62638511马贻贵 贸易市场科科
长 13857819301 62638556魏
伟 特种行业管理科科长 13505788058 62638576市经发局 黄继忠 副局长 按照《余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》， 负责药品医疗器械安全事故应急救援物资的应急加工， 参与调运计划编制和调运具体工作。
13805806616 62831303潘文卿 科
长 13958399000 62831687钱树根 科
员 13705849981 62831688市 教 育 局 王
标 局
长 协助有关部门， 对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施， 做好在校学生、 教职工的宣传教育和自我防护工作。
13805800015 62816788黄惠根 纪委主任 13905842762 62823110张
华
13605842228
市 公 安 局 章国庆 副局长 负责组织、 指导、 协调药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
13905844303 62772982郭
磊 治安大队长 13805803301 62771986孙庆安 兰江派出所副所长 13958367425 62867052市 财 政 局 宋建忠 副局长 按照《国家财政应急保障预案》和《余姚市突发公共事件财政应急保障专项预案》， 负责及时落实相关预算和资金。
13905841943 62722168陈银江 副科长 13586769988 62724132周中宗
13905849970 62715030市 卫 生 局 吴建荣 局党委委员 按照《突发公共卫生事件应急条例》 和《余姚市突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案》， 负责药品医疗器械安全事故病员救治等工作。
13705841718 62672945傅光达 医政科教科科
长 13456108868 62673060范琴舒 科
员 13805803611 62674541
市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员 类别 序 号 姓名 单位及职务 联系方式 药 品不 良反 应监 测组 1 朱育成 余姚市食品药品监管局副局长 62730629 13185912878 2 张建华 余姚市食品药品监管局药监科科长 62730627 13958360608 3 章建华 余姚市人民医院药剂科副主任 62664124 13606595928 4 杨春琳 余姚市人民医院药剂科 62664124 66213099 5 任长友 余姚市中医医院药剂科 56315673 63152127 医 疗器 械不 良事 件监 测组 6 邬健敏 余姚市食品药品监管局器械科科长 62708595 13905840208 7 施彩仙 余姚市食品药品监管局器械科副科长62731702 13586718338 8 沈同新 余姚市人民医院设备科科长 62664097
63155079
9 朱
晖 余姚市中医医院设备科科长 62674926
66200126
10 杜予俊 余姚市第二人民医院设备科科长 62707192
81280559
市药品医疗器械安全事故应急机动力量 姓 名 职
务 办
电 宅
电 手
机 刘国钧 局
长 62730603 62817989 13606592388 张景钢 副局长 62730613 62812097 13905841878 朱育成 副局长 62730629 62819599 13185912878 综合组 周建芳 组
长 62730615
13958361155 曹
玥
62730615 62773817 13625746161 楼建飞
62731701
13857407847 药品组 张建华 组
长 62730627 62686116 13958360608 叶
光
62752005
13606596757 施优波
62752005 88381495 13586711671 医器组 邬健敏 组
长 62708595 62818936 13905840208 施彩仙
62731702 62819242 13586718338 药械质量组 魏勤荣 组
长 62730619 62819232 13615743861 俞金芳
62731703 62814350 13857499880 王杰波
62731703 62983392 13857496327
药品医疗器械安全事故应急联络表 单
位 姓
名 职
务 办
电 手机号码 国家食品药品监管局（010-68316825）江德元 办公室副主任 68343223 13911753196 高国彪 综合处处长 88363237 13911687896 温世宏 调研员 88331712 13501172111 严
志 副调研员 68316825 13801265385 浙江省食品药品监管局（0571-88903313）黄
萌 局
长 88903300 13705710566 吴宁一 副局长 88903303 13957123211 于建强 办公室主任 88903315 13606619815 宁波市食品药品监管局 史小华 局
长 87179101 13705746106 郭振东 副局长 87179106 13906690876 王则泉 法规处处长 87179137 13906619339 海曙分局 陆延安 局
长 27908001 13606586220 蔡逸平 副局长 27908002 13805878637 邱顺年 办公室主任 27908003 13906841729 江东分局 戎松岳 局
长 87758721 13805887339 王
飞 副局长 87758722 13071966555 周政艺 办公室主任 87758723 13065678912 江北分局 赵小平 局
长 27891099 13805843805 王林志 副局长 27891098 13600623975 姚
杰 办公室主任 27891097 13857846068 镇海分局 顾
舰 局
长 86295628 13806637886 罗可可 副局长 86295625 13505882086 朱林华 办公室主任 86295638 13958206216 北仑分局 陆信祥 局
长 86782131 13706848855 贝双六 副局长 86782132 13958305169 朱奇波 办公室副主任 86782137 13065653100 鄞州分局 刘金荣 局
长 87417901 13806662083 洪
煜 副局长 87417902 13805830028 陈亚元 办公室主任 87417922 13095913905 慈溪市局 周黎芳 局
长 63811577 13805818326 沈箭达 副局长 63813852 13806642738 张志林 办公室主任 63813304 13968226620
余姚市局 刘国钧 局
长 62730603 13606592388 张景钢 副局长 62730613 13905841878 周建芳 办公室主任 62730615 13958361155 奉化市局 董志品 局
长 88937771 13805833988 莫耳东 副局长 88923097 13605781963 傅
艳 办公室副主任 88937773 13003731278 宁海县局 季元法 局
长 65565868 13806655868 潘建荣 副局长 65526380 13968330718 王春晖 办公室副主任 65526398 13806655352 象山县局 罗来兴 局
长 65733607 13806652698 卢
杰 副局长 65733605 13805852526 徐永辉 办公室主任 65733706 13506685811
宁波市、 县(市) 区政府药品医疗器械安全事故应急联络表 单
位 姓
名 职
务 办
电 手机号码 宁波市 余红艺 副市长 组
长 87185688 13805887007 陈炳荣 副秘书长 副组长 87182581 13905847822 朱
茗 应急办副处长联络员 87182505 13957832066 海曙区 骆仁坚 副区长 组
长 87291356 13396690077 裘
骥 政府办副主任副组长 87192607 13396696600 榭恒翀
联络员 87192796 63367628 江东区 那雁翎 副区长 组
长 87725790 13506691628 戎松岳 局
长 副组长 87758721 13805887339 陈江华
联络员 87758723 13082928953 江北区 蒋旭灿 副区长 组
长 87356059 13605789526 赵小平 局
长 副组长 27891099 13805843805 郦
玲
联络员 27891085 15988600321 镇海区 翁雪莲 副区长 组
长 86275329 13806635401 杨金平 政府办副主任副组长 86273211 13806638500 岑
毅
联络员 86271294 13906698698 北仑区 丁素贞 副区长 组
长 66780036 13806630105 乐静毅 政府办副主任副组长 86780205 13806632616 王旭霞
联络员 86782135 13819876876 鄞州区 黄新山 副区长 组
长 87523715 13906688383 俞祖芳 政府办副主任副组长 87523611 13806661198 张科杰
联络员 87523710 13685850309 慈溪市 胡建国 副市长 组
长 63981113 13706742853 邹
晋 政府办副主任副组长 63981120 13606881069 沈箭达
联络员 63813852 13806642738 余姚市 诸晓蓓 副市长 组
长 62702592 13605843327 刘国钧 局
长 副组长 62730603 13606592388 周建芳
联络员 62730615 13958361155 奉化市 何剑波 副市长 组
长 88599658 13805837688 应丰杰 政府办副主任副组长 88588514 13805839275 陈
杰
联络员 88939333 13484280893
宁海县 尤永成 副县长 组
长 65561857 13586938899 黄才向 政府办副主任副...
篇四：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案
XX 县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 事件分级 1.5 工作原则 2.组织机构及职责 2.1 应急指挥部 2.2 指挥部办公室 2.3 成员单位 2.4 工作组 2.5 专家组 2.6 专业技术机构 2.7 乡、镇组织指挥机构 3.监测与预警 3.1 监测 3.2 预警 3.3 预警分级 3.4 预警报送
3.5 预警发布 3.6 预警行动 3.7 预警调整 4.信息报告 4.1 信息来源 4.2 报告主体 4.3 报告时限 4.4 报告内容 4.5 报告途径 5.先期处置 6.应急响应 6.1 响应分级 6.2 响应措施 6.3 响应调整 6.4 响应终止 6.5 信息发布 7.后期处置 7.1 善后处置 7.2 总结评估 7.3 奖惩 8.应急保障 8.1 队伍保障
8.2 信息保障 8.3 医疗保障 8.4 技术保障 8.5 后勤保障 8.6 社会动员保障 9.日常管理 9.1 宣教培训 9.2 应急演练 10.附则 10.1 预案管理与更新 10.2 预案解释 10.3 化妆品安全突发事件应急处置工作 10.4 预案实施 1.总则 1.1 编制目的 建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）应对机制，有效预防疫苗药械安全突发事件，规范指导疫苗药械安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
1.2 编制依据 依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫
生事件应急条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理局疫苗质量安全突发事件应急预案》《XX 省突发事件应对条例》《XX 省突发性公共事件总体应急预案》 《XX 省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合本县具体实际，制定本预案。
1.3 适用范围 本预案适用于发生在我县的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《XX 省突发公共卫生事件应急预案》等规定，由卫生健康部门应对处置。
1.4 事件分级 根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）（分级标准见附件 1）。
1.5 工作原则 按照以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处
置的原则开展事件应急处置工作。
2.组织机构及职责 2.1 应急指挥部 一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称“县指挥部”）。由县人民政府分管负责同志任总指挥，县卫生健康委、县市场监管局主要负责同志任副总指挥。
主要职责：负责统一领导一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。做出应急决策和部署；组织发布事件处置信息；指导做好善后处置等工作。
发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，应在市指挥部统一领导下，按照属地管理原则做好应急处置工作。
发生特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，在省指挥部统一领导下，依据《XX 省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定，按照属地管理原则做好事件应急处置工作。
2.2 县指挥部办公室 县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。
主要职责：承担县指挥部日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门应急处置工作；收集
整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。
2.3 成员单位 县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品零售和医疗器械经营环节安全突发事件应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为调查处理。
县卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件调查、确认等工作。
县委宣传部：负责组织事件宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。
县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。
县教育体育局：协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工宣传教育和自我防护工作。
县经济和信息化局：组织事件应急处置中所需疫苗药品、
医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。
县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
县民政局：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活救助工作。
县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费保障和使用监管。
县交通运输局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。
县文化和旅游局：负责协助对涉及旅游环节疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。
各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。
2.4 工作组 发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，县指挥部视情成立由应急处置工作紧密相关的部门和单位组成若干工作组，各工作组在县指挥部统一指挥下开展工作（具体分组及职责见附件 2）。
2.5 专家组 事件发生后，根据应急处置工作需要，县市场监管局会
同县卫生健康委成立县指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。
2.6 专业技术机构 （1）县市场监管局：负责将涉事疫苗药品和医疗器械送往检验机构检验，并督促检验机构及时出具检验结果。
（2）药械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及药品不良反应和医疗器械不良事件的相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。
（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。
（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。
2.7 乡、镇组织指挥机构 发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件涉及到的乡、镇，所在地人民政府成立应急处置指挥机构，在县指挥部统一领导下，做好应急处置工作。
3.监测与预警 3.1 监测 建立健全突发事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。各级药品监督管理部门、卫生健康部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。
3.2 预警 各级药品监管部门应根据药品不良反应监测、医疗器械不良（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医
疗器械安全信息，在预警信息发布前应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。
3.3 预警分级 按照突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。
一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
3.4 预警报送 各级药品监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级药品监管部门和同级人民政府报告。
县市场监管局、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并
通报县政府及其他相关部门以及涉及地区的乡、镇人民政府做好预警防范工作。
3.5 预警发布 预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。
其中，一级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警经市人民政府和省药品监管局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。三级预警经县人民政府和市药品监管部门报请市人民政府同意，由市人民政府发布。四级预警经县卫生健康委、药品监管部门报请县人民政府同意，由县人民政府发布，同时报送市卫生健康委、药品监管部门。
3.6 预警行动 县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
（1）分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动Ⅳ级应急响应
准备。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品和医疗器械安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。
（3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。
（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。
（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。
3.7 预警调整 县人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。
当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除四级预警，终止有关措施。
信息报告 4.1 信息来源 （1）事件发生单位与引发事件的疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息；
（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息； （3）各级人民政府和药品监管部门的报告； （4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果； （5）公众举报信息； （6）媒体披露与报道信息； （7）国家、省有关部门、外省（市）向本市通报的信息； （8）其它渠道来源的信息。
4.2 报告主体 （1）发生事件的医疗卫生机构、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产、经营、使用单位； （2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构； （3）药品监管部门、卫生健康主管部门； （4）药品和医疗器械检验检测机构。
其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告突发事件及其隐患的相关信息。
4.3 报告时限 按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫
苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。
（1）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构在发现或获知事件发生后，应在 2 小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告。
（2）接到报告的药品监管部门应在 2 小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。
（3）药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在 2 小时内进行相互通报。
信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。
4...
篇五：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案
市白沙中心卫生院医疗器械应急保障预案
1 总则 1.1 编制目的
为建立健全我院医疗器械保障体系 全面提高应急反应能力和医疗救援水平 有效地应对正常诊疗及突发公共卫生事件和地质灾害维护社会稳定制定本预案。
1.2 工作原则
预防为主常备不懈。提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识落实各项防范措施做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
1.3 适用范围
本预案适用于应急、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。
2 组织机构与职责
医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构负责医院应急保障工作的开展 科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行科主任为科室应急保障小组负责人。
3 医疗器械应急保障工作体系 3.1 当启动医疗器械应急预案时小组成员必须立即在岗在位实行 24 小时值班制度并保持通讯畅通 3.2 平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备以备应急状态下紧急使用定期查看和更新储备物质使之经常处于有效期和正常状态。
3.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道 每种设备或器材供货方至少 3 到 5 家保证应急物质可在 24 小时内到货。
3.4 应急状态下 设备和器材采购可采取先调拨 后议价的方式以最快速度保障供应。
3.5 应急状态下设备维修保障采取先维修后报告的方式以满足技术保障的需求。
3.6 应急状态下 医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。
3.7 应急状态下小组成员及时向应急小组负责人汇报工作情况小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。
3.8 应急状态取消后 小组成员 2 个工作日内应书面总结工作经验 小组在 3 个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。
4 培训和演练
设立定期应急保障培训制度 使应急保障小组成员熟练掌握
应急工作流程和要求并适当进行应急保障任务的演练提高小组在真实状态下的应急保障能力。
医疗器械应急保障组成员 组长伍健宁
副组长谭锦荣 器材供应保障组雷振宇 黄宏炽 李溢波 程学君 马绮玲 设备维修保障组刘建旷 梁洛尧 周月舂
篇六：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案
区药品医疗器械安全事故应急预案发布日期：
2007-12-21 来源：
江北政府门户网站
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江北区药品医疗器械安全事故应急预案
目 录
1 总则
1. 1 编制目的
1. 2 编制依据
1. 3 适用范围
1. 4 事故分级
1. 5 工作原则
2 组织指挥体系及职责
2. 1 区药品安全领导小组
2. 2 区药品安全领导小组办公室
2. 3 应急处置工作组
3 预警与报告
3. 1 预警
3. 2 报告
4 应急响应
4. 1 先期处置
4. 2 预警发布
4. 3 分级响应
5 应急保障
5. 1 信息保障
5. 2 医疗保障
5. 3 人员保障
5. 4 技术保障
5. 5 物资经费保障
5. 6 治安维护
5. 7 演练
5. 8 宣教培训
6 后期处置
6. 1 善后处置
6. 2 责任与奖惩
6. 3 调查评估和总结
7 附则
7. 1 名词术语解释
7. 2 预案管理与更新
7. 3 预案解释部门
7. 4 预案实施时间
1 总则
1. 1 编制目的
有效预防、 积极应对和及时控制药品（医疗器械）
安全事故， 建立健全对药品（医疗器械）
安全事故的救助体系和运行机制， 最大限度地减少药品（医疗器械）
安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1. 2 编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《医疗器械监督管理条例》 、 《突发公共卫生事件应急条例》 、 国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 、 《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》 、 《宁波市药品医疗器械安全事故应急预案》 、 《江北区突发公共事件总体应急预案》 等， 制定本预案。
1. 3 适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）
在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害， 造成严重社会影响的药品（医疗器械）
安全事故。
1. 4 事故分级
按药品（医疗器械）
安全事故的性质、 危害程度和涉及范围， 分为四级。
1. 4. 1 特别重大事故（Ⅰ 级）
（1）
事故危害特别严重， 对全区造成严重威胁， 并有进一步扩散趋势的；
（2）
发生跨区药品（医疗器械）
安全事故， 造成特别严重社会影响的；
（3）
出现药品（医疗器械）
群体不良反应的人数超过 50 人， 且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
发生， 或伴有滥用行为；
（4）
出现 3 例以上死亡病例的；
（5）
国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）
安全事故。
1. 4. 2 重大事故（Ⅱ级）
（1）
事故危害严重， 影响范围涉及区内一半以上街道行政区域的；
（2）
药品（医疗器械）
群体不良反应发生率高于已知发生率 2 倍以上； 不良反应人员 30 人以上、50 人以下， 且有严重不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生， 或伴有滥用行为的；
（3）
出现死亡病例的；
（4）
省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）
安全事故。
1. 4. 3 较大事故（Ⅲ级）
（1）
事故危害较为严重， 影响范围涉及区内 2 个以上街道(镇) 行政区域；
（2）
超出江北区应急处置能力水平的；
（3）
药品（医疗器械）
群体不良反应发生人数 20 人以上、 30 人以下， 且有较为严重不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）
发生；
（4）
宁波市政府认定的较大药品（医疗器械）
安全事故。
1. 4. 4 一般事故（Ⅳ级）
（1）
事故影响范围涉及区内 2 个以上街道行政区域；
（2）
药品（医疗器械）
群体不良反应发生人数 10 人以上、 20 人以下， 且有严重不良事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）
发生；
（3）
区政府认定的一般药品（医疗器械）
安全事故。
1. 5 工作原则
（1）
以人为本， 快速反应。
把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。
事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。
建立健全快速反应机制， 及时获取准确信息, 跟踪研判， 果断决策， 迅速处置， 最大程度地减少危害和影响。
（2）
统一领导， 分级管理。
坚持统一领导、 分级负责、 部门协调、 各方联动， 按照药品（医疗器械）安全事故的范围、 性质和危害程度， 实行分级管理的原则。
（3）
严密监测， 群防群控。
加强日常监测, 及时分析、 评估和预警， 对药品（医疗器械）
安全事故做到早发现、 早报告、 早控制。
加强宣传、 教育和培训工作， 提高公众自我防范、 自救互救能力。加强群防群控， 有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）
安全事故的防范和应急处置工作。
（4）
分工负责， 协同应对。
整合现有药品（医疗器械）
安全事故应急指挥和组织网络， 建立统一、科学、 高效的指挥体系。
整合现有药品（医疗器械）
安全事故应急处置资源， 建立各部门分工明确、责任落实、 常备不懈的保障体系。
（5）
依靠科技， 有效处置。
发挥先进科技和专家作用， 确保应急预案的科学性、 权威性和可操作性。发挥专家在药品（医疗器械）
安全事故中信息研判、 决策咨询、 专业救援、 应急抢救、 事件评估等方面的作用。
妥善处理应急措施与常规管理的关系， 合理把握非常措施的运用范围和实施力度， 使应对药品（医疗器械）
安全事故的工作规范化、 制度化、 法制化。
2 组织指挥体系及职责
药品（医疗器械）
安全事故发生后， 成立区药品（医疗器械）
安全事故应急处置工作领导小组（以下简称“区药品安全领导小组” ）
， 在上级应急领导机构和区政府的领导下， 组织指挥药品（医疗器械）
安全事故应急救援工作。
2. 1 区药品安全领导小组
2. 1. 1 区药品安全领导小组组成
组长：
区政府分管副区长；
副组长：
区府办分管副主任、 食品药品监管局江北分局局长；
成员：
食品药品监管局江北分局、 区委宣传部、 区发改局、 区贸易局、 公安江北分局、 区财政局、区卫生局、 区监察局等部门负责人。
2. 1. 2 区药品安全领导小组职责
（1）
领导、 组织、 协调事故应急救援工作；
（2）
负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）
负责发布事故的重要信息；
（4）
审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；
（5）
向区政府及有关部门报告事故情况。
2. 1. 3 区药品安全领导小组成员单位职责
（1）
食品药品监管局江北分局：
负责对药品（包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、 生化药品、 生物制品、 诊断药品、 放射性药品、 麻醉药品、 毒性药品、 精神药品、 药用辅料、 医疗器械、 卫生材料、 医药包装材料等）
的研究、 生产、 流通、 使用进行行政监督和技术监督。
承担区药品安全领导小组办公室日常工作。
拟订应急救援预案, 组织协调救援工作, 开展应急救援的信息、 宣传、 教育、 培训等工作。
（2）
区委宣传部：
负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径， 组织协调药品（医疗器械）
安全事故的信息发布， 协调对互联网信息的有关处置工作。
（3）
区发改局、 贸易局：
负责药品（医疗器械）
安全事故应急救援所需物资的协调、 组织和供应。
（4）
公安江北分局：
负责组织、 指导、 协调药品（医疗器械）
安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（5）
区财政局：
按照《国家财政应急保障预案》 负责及时落实相关事故应急救援资金保障及管理。
（6）
区卫生局：
按《突发公共卫生事故应急条例》 ， 负责药品（医疗器械）
安全事故病员救治等工作；
（7）
区监察局：
负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、 渎职等违纪行为的调查， 并做出处理决定。
其他有关部门根据事故应急处置工作的需要， 在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2. 2 区药品安全领导小组办公室
2. 2. 1 区药品安全领导小组办公室组成
区药品安全领导小组下设办公室， 办公室设在食品药品监管局江北分局， 办公室主任由食品药品监管局江北分局分管副局长担任。
2. 2. 2 区药品安全领导小组办公室职责
（1）
贯彻落实区药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）
检查督促各地、 各单位做好各项应急处置工作， 及时有效地控制事故， 防止蔓延扩大；
（3）
向区政府、 区药品安全领导小组及其成员单位报告、 通报事故应急处置工作情况；
（4）
为新闻机构提供事故有关信息， 做好信息审核发布工作；
（5）
组织建立和管理区药品（医疗器械）
安全事故应急处置专家库；
（6）
完成区药品安全领导小组交办的其他任务。
2. 3 应急处置工作组
2. 3. 1 应急处置工作组组成
本预案启动后， 根据应急处置工作需要， 设立事故调查与咨询、 行政监管、 医疗救治三个工作组。在区药品安全领导小组的统一指挥下， 立即按预案明确的职责要求， 实施应急处置， 并随时将处置情况报告区药品安全领导小组。
2. 3. 2 应急处置工作组职责
（1）
事故调查与咨询组。
根据事故发生原因和环节， 可由食品药品监管、 卫生等部门负责， 或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。
负责调查事故发生原因， 评估事故发展趋势， 预测事故造成后果， 为制定现场抢救方案提供依据， 并在事故结束后作出调查结论； 组织协调事发地镇政府（街道办事处）
实施救援工作， 监督救援措施的落实， 评估事故影响， 提出事故防范意见。
（2）
行政监管组。
由食品药品监管局江北分局为主负责， 依法实施行政监督、 行政处罚， 监督召回有关药品（医疗器械）
， 严格控制流通渠道， 及时移送相关案件， 依法追究责任人责任。
（3）
医疗救治组。
由区卫生局负责， 迅速组织开展医疗救治工作， 提出救治措施。
3 预警与报告
3. 1 预警
3. 1. 1 监测网络
食品药品监管局江北分局应建立药品安全信息体系， 完善药品不良反应、 医疗器械不良事件、 药物滥用监测信息网络。
加强日常监管， 逐步建立健全药品（医疗器械）
信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设， 实现信息快速传递和反馈， 提高预警和快速反应能力。
3. 1. 2 信息通报
对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向上级食品药品监管部门报告， 并向区卫生局通报。
对于药品（医疗器械）
安全事故， 报区政府同意后进行信息发布和情况通报， 向社会公布， 借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明， 使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。
3. 2 报告
3. 2. 1 报告
（1）
药品和医疗器械生产、 经营企业， 医疗卫生、 戒毒等机构发现药品（医疗器械）
安全事故后，及时向食品药品监管局江北分局报告， 不得瞒报、 迟报， 或者授意他人瞒报、 迟报。
（2）
食品药品监管局江北分局接到药品（医疗器械）
安全事故报告后， 立即向区应急管理办公室、相关部门和上级食品药品监管部门报告。
（3）
区应急管理办公室接到报告后， 经综合分析， 立即向区政府报告并提出建议。
3. 2. 2 报告要求
（1）
初次报告。
应尽可能报告事故发生的时间、 地点、 单位、 危害程度、 伤亡人数、 事故报告单位及报告时间、 报告单位联系人员及联系方式、 事故发生原因的初步判断、 事故发生后采取的措施及事故控制情况等， 如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）
阶段报告。
既要报告新发生的情况， 也要对初次报告的情况进行补充和修正， 包括事故的发展与变化、 处置进程、 事故原因等。
特别重大和重大药品（医疗器械）
安全事故实行日报告制度。
（3）
总结报告。
及时对事故的处理工作进行总结， 包括药品（医疗器械）
安全事故鉴定结论， 分析事故原因和影响因素， 提出今后对类似事故的防范和处置建议。
4 应急响应
4. 1 先期处置
药品（医疗器械）
安全事故发生或可能发生时， 事发地镇政府（街道办事处）
和事发单位应及时、主动、 有效地进行处置， 控制事态， 并将事故和有关先期处置情况按规定上报。
对上级部置的应急救援工作， 相关镇政府（街道办事处）
应认真贯彻落实。
对于药品（医疗器械）
安全事故， 食品药品监管局江北分局在接到报告后， 应立即赶赴现场， 组织派遣应急处置队伍， 协助事发地做好应急处置工作， 并做好启动预案的各项准备工作。
4. 2 预警发布
食品药品监管局江北分局做好可能引发药品（医疗器械）
安全事故信息的分析、 预警工作， 对需要向社会发布预警的药品（医疗器械）
安全事故， 应及时发布预警。
预警信息应包括事故的类别、 可能波及范围、 可能危害程度、 可能延续时间、 提醒事宜、 应采取的相应措施等。
预警信息的发布、调整和解除， 可通过广播、 电视、 报刊、 信息网络、 宣传车、 警报器或组织人员逐户通知等方式，对于老、 弱、 病、 残、 孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区， 应当采取有针对性的公告方式。
4. 3 分级响应
4. 3. 1 特别重大（Ⅰ 级）
、 重大（Ⅱ级）
事故应急响应
（1）
Ⅰ 级、 Ⅱ级应急响应行动， 分别在国务院、 省政府应急领导机构统一领导下组织实施。
（2）
设立现场应急指挥部， 区药品安全领导小组成员单位迅速到位， 分别在国务院、 省政府应急领导机构的统一指挥下， 立即启动事故应急处置有关工作小组的工作。
4. 3. 2 较大（Ⅲ级）
事故应急响应
（1）
Ⅲ级应急响应行动， 在宁波市药品安全领导小组统一领导下组织实施。
（2）
设立现场应急指挥部， 区药品安全领导小组成员单位迅速到位， 在宁波市药品安全领导小组的统一指挥下， 立即启动事故应急处置有关工作小组的工作。
4. 3. 3 一般（Ⅳ级）
事故应急响应
（1）
Ⅳ级应急响应由区药品安全领导小组组织实施。
（2）
食品药品监管局江北分局接到事故报告后， 应当立即组织调查、 确认和评估， ...
